domande e risposte in breve

Cosa sono le schede di sicurezza?

  • Sono documenti che devono accompagnare i dispositivi medici contenenti sostanze o preparati pericolosi. Devono essere fornite dal fabbricante agli utilizzatori dei suddetti dispositivi.

Quali sono le leggi che regolano l’utilizzo delle schede di sicurezza?

  • La direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE, le Direttive sulle sostanze e sui preparati pericolosi (91/155/CEE e 92/32/CEE) e le direttive in materia di sicurezza sui luoghi di lavoro (89/391/CEE, 89/654/CEE,89/655/CEE, 89/656/CEE,90/269/CEE, 90/270/CEE, 90/394/CEE e 90/679/CEE).D.Lgs. 46/97 di recepimento della direttiva CEE 93/42

Da chi devono essere fornite e perché?

  • Dal fabbricante, l’importatore o il distributore del dispositivo medico contenente sostanze pericolose, in quanto l’art.3 del D.Lgs. 46/97 stabilisce che il fabbricante deve corredare il dispositivo di tutte le informazioni che consentono di indentificare il fabbricante e di garantirne un’utilizzazione sicura.

A chi devono essere fornite?

  • Agli utilizzatori dei dispositivi e ai suoi dipendenti, dove per utilizzatori si intendono tutti coloro che vengono a contatto con il dispositivo medico, siano essi medici, odontotecnici o altri soggetti che lavorano sul dispositivo per utilizzarlo.

Per quali prodotti devono essere redatte e fornite obbligatoriamente le schede di sicurezza?

  • Per tutti i prodotti che contengono sostanze o preparati pericolosi.

Quali sostanze si considerano pericolose?

  • Esplosivi, comburenti, estrememente infiammabili, facilmente infiammabili, infiammabili, molto tossici, tossici, nocivi, corrosivi, irritanti, sensibilizzanti, cancerogeni, mutageni, tossici per il ciclo produttivo, pericolosi per l’ambiente.

Quali e quanti sono i punti che le schede di sicurezza devono obbligatoriamente contenere?

  • Deve essere redatta in lingua italiana, riportare la data di compilazione e dell’eventuale aggiornamento. Deve contenere i seguenti 16 punti: Elementi identificativi della sostanza o del preparato e della società/impresa.Composizione/informazione sugli ingredienti, Indicazione dei pericoli, Misure di pronto soccorso, Misure antincendio, Misure in caso di fuoriuscita accidentale, Manipolazione e stoccaggio, Controllo dell'esposizione/protezione individuale, Proprietà fisiche e chimiche, Stabilità e reattività, Informazioni tossicologiche, Informazioni ecologiche, Considerazioni sullo smaltimento, Informazioni sul trasporto, Informazioni sulla regolamentazione, Altre informazioni

Quali schede devono essere utilizzate per i preparati che non contengono sostanze pericolose?

  • Schede tecniche, che oggi possono ritenersi assorbite dall’etichettatura e dalle istruzioni per l’uso, contenenti tutte le informazioni necessarie per garantire un uso sicuro per l’utilizzatore e per i dipendenti dello stesso che vengono in contatto con il dispositivo.

Devono essere utilizzate le schede di sicurezza per le attrezzature mediche?

  • No, sono sufficienti le schede tecniche

Chi è responsabile nel decidere se un preparato contiene sostanze pericolose e di conseguenza richiede l’utilizzo delle schede di sicurezza?

  • Il fabbricante è l’unico soggetto responsabile in grado di definire se un dispositivo è una sostanza o un preparato pericoloso oppure no.
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