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LE "SCHEDE DI SICUREZZA" PER I DISPOSITIVI MEDICI ALLA LUCE DELLA DISCIPLINA IN MATERIA DI SICUREZZA NEI LUOGHI DI LAVORO 

Il punto della situazione sulla base della legislazione vigente al 20 luglio 1999

Testo a cura dell'Osservatorio Dentale sulla Qualità e Sicurezza.

Da anni si parla in studi odontoiatrici e laboratori odontotecnici di "schede di sicurezza" e di "schede tecniche", di come sono fatte, di quali indicazioni devono contenere, della loro necessità giuridica, ma ancora non è chiaro quali siano i dispositivi medici per i quali queste schede sono veramente necessarie. L'Osservatorio Dentale sulla Qualità e Sicurezza ha cercato di fare il punto della situazione e di chiarire, secondo la legislazione vigente, cosa sono queste schede e quando devono essere fornite dal fabbricante insieme al prodotto acquistato. Per poter avere tutti gli elementi è necessario partire da un'analisi dei testi di legge che sono coinvolti nella suddetta problematica e che recepiscono la Direttiva dispositivi medici 93/42/CEE, le Direttive sulle sostanze e sui preparati pericolosi (essenzialmente per quanto rileva in questa sede 91/155/CEE e 92/32/CEE) e le Direttive in materia di sicurezza sui luoghi di lavoro (89/391/CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE, 89/656/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE, 90/394/CEE e 90/679/CEE).

Precisazione relativa al termine "schede tecniche" riferita ai materiali di consumo.

Occorre innanzitutto sottolineare che in nessuno dei documenti legislativi che coinvolgono i dispositivi medici viene richiamata la locuzione di scheda tecnica e pertanto l'uso di questa terminologia per i materiali di consumo è improprio.

E' presumibile che tale dizione, probabilmente utilizzata prima della piena attuazione del D.Lgs. 46/'97 (come modificato) di recepimento della Dir.  93/42/CEE, rimanga per qualche tempo nell'uso corrente. E' legittimamente sostenibile che le informazioni contenute nella scheda tecnica (redatta in precedenza da alcuni fabbricanti, di  materiali di consumo, pur in mancanza di disciplina  obbligatoria in tal senso) siano oggi "assorbite"  nelle indicazioni contenute nell'etichetta e nelle  istruzioni per l'uso.

Problematica relativa alle "schede di sicurezza"

Disciplina in materia di dispositivi medici

Il D.Lgs. 46/'97 attuativo della Dir. 93/42/CEE stabilisce:

- all'art. 3, che il fabbricante può immettere in commercio solo dispositivi che "non compromettano la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori e dei terzi", dove nei termini "utilizzatori" o "terzi" devono farsi rientrare tutti coloro che vengono in contatto con il dispositivo medico, siano essi medici, odontotecnici o altri soggetti che lavorano sul dispositivo per utilizzarlo;

- all'Allegato I punto 13, "Informazioni fornite dal fabbricante", che: "Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni per garantire un'utilizzazione sicura e per consentire di identificare il fabbricante, tenendo conto della formazione e delle conoscenze degli utilizzatori potenziali. Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull'etichetta e dalle indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso;

- all'Allegato I punto 13.3 lett. i), j), k), che l'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti:
i) le condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione
j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione
k) avvertenze e/o precauzioni da prendere"

Pertanto, l'obbligo di informazione in capo al fabbricante sarà correttamente soddisfatto ove l'utilizzatore e/o il paziente siano posti in grado di usare il dispositivo in maniera sicura in relazione alla specifica competenza e preparazione in materia.

Disciplina in materia di sostanze e preparati pericolosi.

La disciplina in materia di sostanze e preparati pericolosi stabilisce:

- all'articolo 1 della Direttiva 91/155/CEE del 5 marzo 1991 (attuata attraverso il D.M. Sanità 28 gennaio 1992) e identicamente in sostanza all'articolo 25 della Direttiva 92/32/CEE (attuata dal D.Lgs. 52/'97) che: "Il responsabile dell'immissione sul mercato di una sostanza pericolosa o di un preparato pericoloso, stabilito all'interno della Comunità, sia esso il fabbricante, l'importatore o il distributore, deve fornire al destinatario, nella persona dell'utente a titolo professionale, una scheda di dati di sicurezza (...)". 

Quindi, le schede di sicurezza sono obbligatorie per:

TUTTE LE SOSTANZE (gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato naturale o ottenuti mediante qualsiasi processo di produzione, ...);

I PREPARATI (le miscele o le soluzioni costituite da due o più sostanze)

PERICOLOSI che vengono immessi sul mercato, dove per "pericolosi" si considerano le sostanze ed i preparati definiti come: esplosivi, comburenti, estremamente infiammabili, facilmente infiammabili, infiammabili, molto tossici, tossici, nocivi, corrosivi, irritanti, sensibilizzanti, cancerogeni, mutageni, tossici per il ciclo riproduttivo, pericolosi per l'ambiente.

Quindi, sulla base della definizione, LE SCHEDE DI SICUREZZA NON SONO PREVISTE PER LE ATTREZZATURE MA SOLO ED EVENTUALMENTE PER MATERIALI DI CONSUMO.

Disciplina in materia di sicurezza sui luoghi di lavoro  

La sicurezza sui luoghi di lavoro è disciplinata dal D.Lgs. 626/'94 (e successive modifiche) di attuazione delle Direttive 89/391/CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE, 89/656/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE, 90/394/CEE e 90/679/CEE riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro. 

- L'art. 4 di tale decreto stabilisce che il datore di lavoro: "..deve valutare, nella scelta delle attrezzature  di lavoro e delle sostanze o dei preparati chimici impiegati, i rischi per la sicurezza e la salute dei  lavoratori...". 

- Per quanto riguarda gli obblighi del datore di lavoro, il D.Lgs. 626/'94 (come modificato) all'art. 62, in sostanza, stabilisce che il datore di lavoro:

1.      deve effettuare un inventario delle sostanze chimiche presenti (utilizzate od a deposito); 

2.      deve verificare che per ogni sostanza/preparato PERICOLOSO sia presente la relativa scheda di  sicurezza; 

3. deve verificare in particolare la presenza di SOSTANZE CANCEROGENE per prendere le adeguate  misure di protezione (sostituzione, sistema chiuso, riduzione dell'esposizione). 

Concludendo  

Come deve comportarsi il datore di lavoro i cui dipendenti lavorano su dispositivi medici che siano materiali di consumo, al fine di ottemperare agli obblighi di cui al D.Lgs. 626/'94?

è presto detto : 

- qualora il dispositivo medico contenga sostanze o preparati pericolosi il fabbricante deve corredare tali  dispositivi non solo di etichettatura e istruzioni per l'uso (in conformità al D.Lgs. 46/'97) ma anche della simbologia ed indicazione apposite (vedi a titolo di esempio il "teschietto" con l'indicazione T segnalante  un prodotto tossico) e della scheda di sicurezza (Dir. 91/155/CEE e Dir. 92/32/CEE - attuate rispettivamente da D.M. Sanità 28 gennaio 1992 e D.Lgs. 52/'97). La scheda di sicurezza deve essere in lingua italiana, riportare la data di compilazione e dell'eventuale aggiornamento e contenere i seguenti sedici punti: 

1)      Elementi identificativi della sostanza o del preparato e della società/impresa 

2)      Composizione/informazione sugli ingredienti 

3)      Indicazione dei pericoli 

4)      Misure di pronto soccorso 

5)      Misure antincendio 

6)      Misure in caso di fuoriuscita accidentale 

7)      Manipolazione e stoccaggio 

8)      Controllo dell'esposizione/protezione individuale 

9)      Proprietà fisiche e chimiche 

10)  Stabilità e reattività 

11)  Informazioni tossicologiche 

12)  Informazioni ecologiche

13)  Considerazioni sullo smaltimento 

14)  Informazioni sul trasporto 

15)  Informazioni sulla regolamentazione 

16)  Altre informazioni 

- qualora, invece, il dispositivo medico, marcato CE secondo la Direttiva 93/42/CEE (D.Lgs 46/97,) non contenga sostanze e/o preparati pericolosi, il fabbricante deve dotare tali dispositivi di etichettatura e di eventuali istruzioni per l'uso completi e chiari in modo tale da contenere tutte le informazioni necessarie per garantire un uso sicuro per l'utilizzatore e per i dipendenti dello stesso che in qualche modo vengono a contatto con il dispositivo. 

Qualora le informazioni non risultassero complete, o non fossero chiare o permanessero dei dubbi (quali essi siano) in capo all'utilizzatore, quest'ultimo potrà chiedere al fabbricante tutti i chiarimenti ritenuti necessari (anche semplicemente tramite fax). 

Il fabbricante avrà il dovere giuridico di rispondere alle richieste dell'utilizzatore, integrando ed ampliando in questo modo le informazioni e/o le istruzioni per l'uso relative al dispositivo. 

Alla luce della legislazione in tema di sicurezza del lavoro D.Lgs. 626/94 il prodotto, marcato CE, è sicuro in relazione alla destinazione d'uso attribuita dal fabbricante stesso. 

Detto questo emerge chiaramente che l'utilizzatore è tutelato solo nel caso di un uso conforme del prodotto, mentre diviene responsabile di valutare la sua sicurezza nel caso di un uso difforme da quello  indicato dal fabbricante. 

Pertanto, la richiesta di schede di sicurezza per dispositivi medici, marcati CE, non pericolosi di fatto una contraddizione, in quanto si chiede un documento che non deve esistere e non deve essere emesso.

Ultima precisazione: il fabbricante è l'unico soggetto responsabile in grado di definire se un dispositivo è una sostanza o preparato pericoloso oppure no.



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